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2022-01-26
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1月26日，评价人工听觉脑干植入系统应用于非综合征性、非肿瘤所致语前聋患儿安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放标签、单组目标值法临床试验启动会暨ABI诊疗关键技术的联合攻关和推广应用启动会在上海交通大学医学院附属第九人民医院圆满举行。
ABI诊疗关键技术的联合攻关和推广应用研究计划在两家中心开展，组长单位为上海交通大学医学院附属第九人民医院，研究目的为验证浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司生产的人工听觉脑干植入系统植入非综合征性、非肿瘤所致的语前聋患儿后临床使用的安全性和有效性。
当天上午八点，会议准时开始。中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会主任委员、上海交通大学医学院附属第九人民医院院长吴皓教授在致辞中表示，多年来，上海九院听觉中心积极投入人工听觉脑干植入系统的临床摸索、诊疗积累及核心技术攻关，之后又与诺尔康携手进行国产人工听觉脑干植入系统研发，且顺利完成成果转化。目前，国产人工听觉脑干植入系统已先后完成动物实验、型式检测，获得科技部、省药监局备案，具备了开展人体临床试验的前期条件。此后，吴皓教授还发表了《ABI技术的历史、现状和挑战》主题演讲，对ABI技术多年来的发展和成果做了系统的介绍。
诺尔康神经刺激科学研究院副院长黄穗博士随后带来了《人工听觉脑干植入临床试验产品培训》主题演讲。黄穗博士介绍到，听觉脑干植入系统适用于非肿瘤，非综合征性语前聋及人工耳蜗无效的患者。诺尔康与上海交通大学医学院附属第九人民医院合作研发生产的听觉脑干植入系统拥有16个电极，专用高速率刺激芯片，先进的电极阵列和固定装置，为目前全球前三，且临床试验即将正式开始。他还总结道，诺尔康ABI产品性能是先进和有效的：主要技术指标及临床效果达到国际同类产品水平，适合中国国情——拥有汉化硬件、软件和言语策略；产品是安全可靠的：安全性贯穿设计、验证、动物试验、生产控制等全过程，机械和电气性能都极为稳定可靠。
启动会顺利结束后，由吴皓教授主刀顺利进行了首例国产听觉脑干植入手术，这是国内第一次对患非综合征性听障儿童进行听觉干预，手术取得了圆满成功。
听力障碍为常见的出生缺陷之一，发病率为1‰-3‰，其中有1/3是重度的听力下降，需要进行人工听觉重建。我国自2001年开展新生儿听力筛查项目以来，全国筛查率已超过80%，其中约92%的重度先天性耳聋患者通过植入人工耳蜗获得听觉和言语康复。但仍有8%的患儿由于有严重耳蜗或听神经发育异常，无法植入人工耳蜗。听觉脑干植入技术（ABI）的开展，将有效解决先天性耳聋的最后一公里，为更多听障患者带去听声希望。
