首个国产人工听觉脑干植入体（ABI）进国家药监局创新器械审查！

3月15日，国家药监局器审中心对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》，其披露内容表示：依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意8项申请项目进入特别审查程序，其中包含浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司申请的听觉脑干植入体（WH-01A）项目。

听力障碍为常见的出生缺陷之一，发病率为1‰-3‰，其中有1/3是重度的听力下降，需要进行人工听觉重建。我国自2001年开展新生儿听力筛查项目以来，全国筛查率已超过80%，其中约92%的重度先天性耳聋患者通过植入人工耳蜗获得听觉和言语康复。但仍有8%的患儿存在蜗孔畸形、内听道狭窄、耳蜗/蜗神经发育不良等情况，无法植入人工耳蜗。此时人工听觉脑干系统可能是帮助患者获得听力的唯一手段。 

人工听觉脑干系统主要针对Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育等内耳畸形和蜗孔畸形、内听道狭窄、耳蜗/蜗神经发育不良等无法植入人工耳蜗或者植入人工耳蜗无效的患者，帮助他们绕过内耳和听神经，直接刺激脑干上耳蜗核使他们重回有声世界，这是国内首个脑干刺激产品。

整个系统分为两部分，体内的听觉脑干植入体和体外的言语处理器。言语处理器将声音接收到后经过编码传给体内的植入体，植入体其电极须绕过受损的耳蜗、蜗神经，直接刺激脑干耳蜗核，产生听觉。

• 植入体的颅内电极阵列上，在5.5 mm×3.5 mm的平面上分布着16个电极，生物相容的硅胶完美贴合耳蜗核，可以实现16通道刺激，为用户带来更丰富的听声感知。

• 植入体可以抗2.5J冲击（相当于一个1kg的重物以2.25m/s的速度击打植入体），密封性依照目前最严格的欧洲标准 EN 45502-2-3部分《有源植入式医疗器械 第2-3部分：人工耳蜗和听性脑干植入系统的特殊要求》，其泄漏率不大于5×10-9Pa·m3/s，标准产品寿命>80年。

• 产品内采用专利授权芯片，刺激速率高，具有三层安全机制确保刺激安全，支持电极阻抗测量和无线神经遥测。

• 该产品及其相关软件，支持电诱发听性脑干电位精准定位。

• 听觉脑干言语处理器（诺尔康人工耳蜗言语处理器可兼容人工听觉脑干植入体）易于佩戴和操控，支持易懂汉语声调策略和降噪策略。

诺尔康与上海交通大学医学院附属第九人民医院听觉中心强强联合，自共同研发国产人工听觉脑干植入系统后，中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会前任主任委员、上海交通大学医学院附属第九人民医院院长吴皓教授团队于2019年初起采用进口装置开展临床听觉脑干植入手术，同时组建医工研产团队，于2021年完成第一款国产听觉脑干植入装置WH-01A（SD）型的研发、动物实验。

2022年1月26日，吴皓教授亲自主刀完成了首例国产新型听觉脑干植入手术。这款诺尔康听觉脑干植入系统的植入者名叫小逸飞，他因双侧蜗神经发育不良、内听道狭窄造成先天性听力障碍，对他来说，人工耳蜗干预效果极差，听觉脑干植入系统成为重建有声桥梁的唯一选择。

3月1日，逸飞正式开机！无论是高频的铃声，还是低频的鼓声都被他准确捕捉，这标志着上海九院与诺尔康携手研发的国产人工听觉脑干植入产品已顺利完成成果转化，更标志着诺尔康人工听觉植入产品及我国医学植入技术已达到国际先进水平。

此次诺尔康WH-01A听觉脑干植入体作为国内第一个在脑干部位的刺激器进入国家药监局创新器械审查程序，标志我国将有望彻底解决感音神经性耳聋问题，突破国外中枢电子生物植入装置“卡脖子”难题，填补国内市场空白。

诺尔康希望这款帮助我国走完解决先天性耳聋问题“最后一公里”的重要产品，能够在未来帮助无法使用人工耳蜗的听障人士重回有声世界，重获与人交流沟通的能力，提升听障者的社会参与度和生活幸福感。我们也期待未来诺尔康更多具备创新性的产品，持续为人民群众的健康福祉贡献力量。